Ce înseamnă de fapt „Clasa 1000”?
O cameră curată clasa 1000 este un mediu definit cu precizie, nu o etichetă de marketing. În conformitate cu vechea scară US FED STD 209E, o cameră de clasa 1000 nu permite mai mult de 1.000 de particule în aer de 0,5 microni sau mai mari per picior cub de aer. Conform sistemului actual ISO 14644-1, aceeași încăpere este clasificată ca ISO 6, cu un maxim de 35.200 de particule pe metru cub la 0,5 microni.
Acest număr definește aproape totul în aval: de câtă filtrare HEPA aveți nevoie, de câte schimbări de aer pe oră trebuie să furnizeze sistemul, cât de strâns trebuie sigilat plicul și cât de stricte ar trebui să fie procedurile de transfer de material și halat. Pe scurt, clasa 1000 este un obiectiv de performanță pe care trebuie să îl îndeplinească întregul sistem de cameră curată în repaus și în funcțiune.
Standard federal 209E și echivalență ISO 6
Dacă examinați desene sau specificații mai vechi, este posibil să vedeți „clasa 1000” scrisă fără o referință ISO. Conversia sigură este de a trata clasa 1000 ca ISO 6. O greșeală comună este să presupunem că clasa 1000 este între clasa 100 și clasa 10000 și, prin urmare, aproape de ISO 7; de fapt, ISO 6 este cu un pas complet mai curățat decât ISO 7 și necesită o rată de schimbare a aerului și un design de filtrare mai exigent.
| Dimensiunea particulelor | Maximul de particule pe metru cub | Aprox. pe picior cub |
|---|---|---|
| 0,5 microni sau mai mare | 35.200 | 1.000 |
| 1,0 microni sau mai mare | 8.320 | 236 |
| 5,0 microni sau mai mare | 293 | 8 |
Clasa 1000 vs. Clasa 10000 și ISO 7
O cameră de clasa 10000, sau ISO 7, permite de zece ori mai multe particule pe picior cub la același prag de dimensiune. În practică, o cameră ISO 6 este utilizată atunci când produsul este suficient de sensibil încât chiar și un număr mic de particule de 0,5 microni poate cauza un defect sau o problemă de conformitate. Trecerea de la ISO 7 la ISO 6 înseamnă, de obicei, mai multă capacitate de tratare a aerului, mai multe filtre HEPA și mai multă atenție la cascadele de presiune și etanșarea ușilor.
Unde o cameră curată clasa 1000 / ISO 6 este alegerea potrivită
Clasa 1000 nu este clasificarea potrivită pentru fiecare produs. Este de obicei specificat pentru electronica de precizie, fotonica, unele etape de asamblare a dispozitivelor medicale, ambalajele secundare farmaceutice si anumite linii cosmetice sau alimentare in care retinerea puritatii conteaza. Firul comun este un produs care poate tolera unele particule, dar nu poate tolera încărcătura de particule dintr-o fabrică sau un laborator normal.
Electronică și optică de precizie
În procesele electronice back-end, componentele optice și producția de senzori, o particulă de 0,5 microni poate ateriza pe o placă, contact sau suprafața lentilei și poate provoca defecțiuni electrice sau distorsiuni optice. O cameră ISO 6 creează o zonă protejată în jurul acestor trepte, fără a necesita costul și complexitatea unei camere curate cu flux laminar complet de Clasa 100 / ISO 5. Din acest motiv, multe linii electronice folosesc ISO 6 pentru zona de proces și ISO 7 sau 8 pentru spațiul înconjurător. Puteți revizui aspectele tipice și opțiunile de partiții în nostru Ghid de proiectare a camerelor curate pentru industria electronică .
Domenii de sprijin farmaceutic și biofarmaceutic
Umplerea aseptică primară necesită, de obicei, un mediu de clasă 100 / ISO 5, dar o mare parte a lucrărilor din jurul acesteia se desfășoară la ISO 6. Aceasta include ambalarea secundară, pregătirea tamponului, punerea în scenă a componentelor și anumite linii de umplere în care produsul a fost sterilizat la final. În produsele farmaceutice, camera de clasa 1000 trebuie să respecte, de asemenea, așteptările GMP pentru documentare, curățare și fluxul de materiale. Al nostru soluții biofarmaceutice pentru camere curate acoperă aspectul tipic și strategia componentelor pentru aceste zone.
Parametri de proiectare care separă o cameră ISO 6 funcțională de o cameră drăguță
Numărul de particule din cameră este rezultatul întregului sistem, nu al unui singur filtru sau ușă. Pentru a atinge limita clasa 1000, trebuie să coordonați schimbările de aer, presurizarea, sigilarea plicurilor, disciplina personalului și transferul de materiale.
Schimbări de aer, filtrare și presiune
O cameră ISO 6 necesită de obicei o rată mare de schimbare a aerului pentru a dilua și a elimina particulele generate în interiorul încăperii. În funcție de încărcarea termică a procesului și de aspectul, veți vedea adesea rate de schimbare a aerului proiectate de 50 până la 80 pe oră, cu filtre HEPA montate în tavan și retururi pe perete sau tavan care mențin fluxul de aer uniform. La această rată de schimbare a aerului, filtrele HEPA necesită suficientă presiune în conductă și zonă de filtrare pentru a evita zgomotul excesiv și utilizarea energiei; pentru o cameră mică, un ventilator de tavan-filtru poate fi suficient, în timp ce încăperile mai mari au nevoie de un AHU central cu filtre HEPA terminale. De asemenea, camera trebuie menținută la o presiune pozitivă în raport cu spațiile adiacente mai puțin curate, de obicei în jur de 10 până la 15 pascali, pentru a preveni intrarea aerului netratat.
Sigilarea plicului și ușii
Cele mai slabe puncte din orice cameră curată sunt locurile prin care trec oamenii și materialele. O ușă comercială standard scurge aerul contaminat prin golurile dintre canat și cadru. Pentru ISO 6, aveți nevoie de o spălare ușă din oțel pentru cameră curată cu garnituri continue, o etanșare inferioară automată și suprafețe netede care sunt ușor de șters. Acest tip de ușă este o specificație comună pentru încăperile ISO 6 și ISO 7, iar performanța balamalei, a încuietorilor și a etanșării trebuie verificate la fața locului cu un test de fum sau un test de particule înainte de acceptare.
Ușă de cameră curată din oțel fabricată la mașină - Farclean Ușă de cameră curată din oțel fabricată la mașină - Farclean Vizualizare produs → Fluxul de personal și materiale
Oamenii eliberează milioane de particule din piele, îmbrăcăminte și mișcări, chiar și atunci când sunt îmbrăcați. Un duș de aer la intrarea în zona ISO 6 elimină particulele slab atașate de pe haine înainte ca membrul personalului să intre în cameră. A duș cu aer personal din oțel inoxidabil cu uși interblocate este o primă barieră practică pentru o linie de clasa 1000. Dacă bugetul sau spațiul dvs. este limitat, încăperile bine concepute pentru halate și blocuri de aer pot îndeplini un rol similar, dar pentru majoritatea proiectelor farmaceutice și electronice, dușul cu aer este alegerea mai sigură.
Toate camerele de duș cu aer din oțel inoxidabil-Farclean Toată cameră de duș cu aer din oțel inoxidabil Vizualizare produs → Materialele transportă și particule înăuntru. O cutie de trecere cu uși interblocate împiedică prăbușirea cascadei de presiune și vă permite să ștergeți sau să curățați articolul înainte de a intra în camera curată. A cutie de trecere cu autocurățare cu HEPA sau tratament UV adaugă un alt strat de control în cazul în care curățenia produsului sau a ambalajului este importantă.
Cutii de trecere cu autocurățare | Furnizor Farclean, Producator Farclean furnizează cutii de trecere cu autocurățare pentru camerele curate farmaceutice, de laborator și electronice, îmbunătățind igiena, eficiența... Vizualizare produs → Construirea sau modernizarea unei camere de clasa 1000: pași și capcane
Indiferent dacă construiți o cameră curată nouă sau modernizați un spațiu industrial existent, procesul ar trebui să urmeze o secvență logică: definiți fluxul procesului, setați ținta de clasificare, alegeți anvelopa și echipamentul, apoi verificați camera finită.
Planificare și Amenajare
Începeți cu procesul real, nu cu un număr țintă. Desenați căile pentru oameni, materiale, produse finite și deșeuri. Plasați operațiunea cea mai sensibilă în zona cea mai curată, cu un coridor controlat și blocuri de aer în jurul acesteia. O greșeală comună este proiectarea unei încăperi ISO 6 frumoase, dar plasarea ușii de intrare a materialului lângă o cale de stivuitor, ceea ce face ca întreaga clasificare să fie greu de apărat în timpul validării.
Instalare și validare
Odată ce ați selectat panourile de perete, ușile, ferestrele și dispozitivele de tratare a aerului, calitatea instalării determină dacă încăperea corespunde ISO 6. Fiecare îmbinare a panoului, penetrarea tavanului și etanșarea ușii trebuie verificate pentru scurgeri. După instalare, trebuie să măsurați numărul de particule, diferențele de presiune, viteza fluxului de aer și timpul de recuperare atât în stare de repaus, cât și în stare operațională. Acest pas este acoperit în detaliu în documentul nostru Ghid de instalare și validare pentru camera curată modulară GMP .
Lucrul cu un furnizor cu experiență
Un producător care produce uși, ferestre, panouri, dușuri de aer și cutii de trecere sub un singur acoperiș poate simplifica achizițiile și poate evita problemele de compatibilitate între componente. Din 2002, fabrica noastră din Suzhou a furnizat componente pentru camere curate și instalații la cheie pentru proiecte farmaceutice, electronice, alimentare și academice. Această experiență contează atunci când aveți nevoie de un design coerent, de etanșare consecventă și de un rezultat de validare care rezistă într-un audit.
Așteptările privind costurile și greșelile de achiziție
Costul unei camere curate ISO 6 nu este doar hardware-ul vizibil. Unitățile de tratare a aerului, conductele, controalele și validarea sunt, de obicei, cele mai mari elemente de linie și se adaptează cu rata de schimbare a aerului. Construirea și operarea unei încăperi de clasa 1000 va costa mai mult decât o cameră ISO 7, deoarece mișcă mai mult aer și are nevoie de mai multe filtre.
Unde se ascund costurile
Fiți pregătit pentru costurile ascunse în echilibrarea aerului, testare și certificare. Dacă camera este modernizată în interiorul unei clădiri existente, planeitatea podelei, înălțimea tavanului și spațiul HVAC vă pot limita designul. O abordare modulară care utilizează panouri și componente prefabricate poate reduce timpul de instalare și poate evita fabricarea personalizată costisitoare la locul de muncă. Costul de operare include, de asemenea, înlocuirea filtrului, energia pentru sistemul de tratare a aerului și monitorizarea continuă a particulelor.
Specificațiile care contează
Când comparați ofertele, verificați grosimea materialului, finisajul suprafeței, materialul garniturii și calitatea feroneriei, nu doar prețul total. O ușă cu preț mai mic poate avea același aspect exterior, dar nu testul de etanșare sau numărul de particule. Solicitați instalații de referință în care aceeași ușă sau cutie de trecere a fost folosită într-o încăpere ISO 6; Fotografiile site-ului și rapoartele de testare sunt dovezi utile ale performanței reale. De asemenea, confirmați că furnizorul poate documenta performanța întregului plic și poate furniza un desen clar de instalare, deoarece o clasificare a camerei curate este un rezultat al sistemului, nu un certificat de componentă.
Rezultatul final pentru o cameră curată clasa 1000 / ISO 6
O cameră curată clasa 1000 este un mediu bine definit, controlat ISO 6, cu limite de particule clar specificate. Obținerea corectă necesită coordonarea între schimbările de aer, filtrare, presurizare, sigilarea plicurilor, procedurile de personal și transferul de material. Vestea bună este că aceste variabile sunt previzibile și testabile. Cu un aspect corect și componente de calitate, o cameră ISO 6 poate oferi un control stabil al particulelor de ani de zile.
Dacă evaluați un proiect de cameră curată, începeți prin a nota ținta de clasificare, fluxul de proces și criteriile de acceptare. Apoi comparați furnizorii în ceea ce privește capacitatea lor de a furniza și susține întregul sistem, nu doar o categorie de produse. Această abordare vă va scuti de cea mai scumpă greșeală dintre toate: construirea unei încăperi care pare curată, dar care nu poate trece testul de particule.
